Proses registrasi obat baru di Indonesia kini dipangkas menjadi rata-rata 70 hingga 90 hari kerja. Perubahan dari durasi sebelumnya yang mencapai 300 hari kerja itu dinilai dapat memberi ruang bagi industri farmasi untuk menekan biaya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM melihat efisiensi registrasi sebagai salah satu jalur untuk mendorong harga obat yang lebih terjangkau. Namun, penentuan harga jual tetap berada dalam pengaturan masing-masing industri farmasi.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menyatakan penurunan biaya pada tahap registrasi berpotensi memengaruhi harga obat di pasar. “Karena biaya untuk proses registrasinya menurun, tentu industri bisa mengatur harganya,” ujar Taruna.
Waktu Registrasi Dipangkas Jauh
Percepatan layanan ini menjadi penting ketika masyarakat masih menghadapi harga obat yang tinggi, sementara kebutuhan atas produk aman dan bermutu terus meningkat. BPOM juga menyatakan harga obat diyakini telah menurun meski terdapat gejolak geopolitik.
| Aspek | Sebelumnya | Saat Ini/Target |
|---|---|---|
| Durasi registrasi obat baru | 300 hari kerja | Rata-rata 70-90 hari kerja |
| Percepatan izin uji klinis | Belum disebutkan | Target naik hingga 200 persen |
Selain memangkas waktu registrasi obat, BPOM mendorong percepatan izin uji klinis untuk produk baru. Langkah itu mencakup vaksin, obat tuberkulosis, dan obat malaria, dengan target peningkatan percepatan izin hingga 200 persen.
Izin uji klinis yang lebih cepat diharapkan mendukung proses pengembangan dan evaluasi obat inovatif. Meski demikian, percepatan tersebut tetap ditempatkan bersama kebutuhan pengawasan mutu sebelum produk dapat beredar di masyarakat.
Standar USP untuk Produk yang Lebih Kompleks
BPOM memperkuat pengawasan mutu melalui kerja sama strategis dengan United States Pharmacopeia atau USP. Lembaga ini dikenal sebagai kompendium standar farmakope Amerika Serikat yang diakui secara global.
Melalui kemitraan itu, BPOM mengadopsi standar USP untuk produk farmasi yang akan diregistrasi di Indonesia. Penerapannya mencakup bahan kimia sintetik hingga produk biologi dengan tingkat kerumitan yang lebih tinggi.
Produk yang masuk dalam cakupan standar tersebut antara lain stem cell, biosimilar, terapi genetik, dan vaksin mRNA. Penyelarasan standar internasional dipandang penting untuk menjaga mutu serta keamanan produk selama proses registrasi.
Taruna menyebut kolaborasi dengan USP diarahkan untuk memperkuat keberlangsungan seluruh produk yang akan didaftarkan di Indonesia. Kerja sama itu juga meliputi evaluasi bersama atau joint assessment dan penguatan metode uji laboratorium di dalam negeri.
Peningkatan kapasitas sumber daya manusia BPOM menjadi bagian dari kemitraan tersebut. Dengan metode pengujian yang lebih kuat, regulator berharap dapat memastikan mutu produk farmasi secara lebih cepat sebelum sampai kepada masyarakat.
Obat Palsu Turut Menjadi Perhatian
Di tengah upaya mempercepat layanan, BPOM masih menghadapi tantangan peredaran obat ilegal dan obat palsu. Pengawasan dilakukan lewat pengujian berbasis standar USP serta tindakan penegakan di ruang digital atau cyber enforcement.
Pengujian diperlukan untuk memastikan apakah suatu produk merupakan obat asli atau palsu. BPOM berharap kerja sama dengan USP dapat membantu proses identifikasi tersebut dilakukan lebih cepat.
Dalam pengawasan digital, BPOM menyebut telah menurunkan 1,5 juta tautan daring. Lebih dari 200 ribu tautan di antaranya berkaitan secara khusus dengan obat.
Regulator juga menyatakan telah menindak ratusan kasus obat palsu. Percepatan registrasi, penguatan standar mutu, dan penindakan digital kini menjadi rangkaian langkah untuk menjaga ketersediaan obat yang aman sekaligus membuka peluang harga yang lebih ringan.